La auditoría en radioterapia consiste en un examen metódico e independiente. En él se analiza si la actividad y resultados de calidad del tratamiento cumplen las disposiciones establecidas. Asimismo, se comprueba si se han implantado de forma efectiva y se adecúan a los objetivos. Las auditorías pueden ser internas y externas, clínicas y parciales. La auditoría dosimétrica es de tipo parcial y pueden ser revisiones in situ o bien dosimetría remota o postal.
El reciente Real Decreto 391/2025 establece los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia. En su Anexo I se define la auditoría como un “examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos”[1].
El RD 391/2025 hace obligatorio el programa de garantía de calidad como instrumento determinante de los máximos estándares exigibles de calidad y seguridad del paciente[1]. En este sentido, la auditoría en radioterapia es una herramienta de calidad[2]. De ahí que el nuevo Real Decreto establezca el sistema de auditoría como determinación de si el programa se adecúa a los objetivos, cumple las disposiciones reglamentarias y se ha implantado de forma efectiva[1].
En este artículo tratamos de los diferentes tipos de auditoría en radioterapia con el foco en la auditoría dosimétrica.
Diferentes tipos de auditoría en radioterapia
El Anexo I del Real Decreto 391/2025 también recoge las definiciones de auditoría interna y externa[1].
La auditoría interna es un tipo de auditoría que se basa en el control y vigilancia interna independiente y objetiva de los procesos. Su fin es analizar si son efectivos y adecuados para alcanzar los objetivos. El propio personal de la institución realiza una revisión por pares. Se utiliza de advertencia temprana de necesidades de mejora y de seguimiento de no conformidades encontradas con carácter previo[1].
Según el Real Decreto, la persona titular del centro sanitario es la responsable de que se realice la evaluación periódica del programa de garantía de calidad y seguridad mediante una auditoría o evaluación interna. La auditoría interna incluirá el análisis de los riesgos y la investigación de los sucesos iniciadores. También las recomendaciones de minimización de la probabilidad y magnitud de exposiciones accidentales. Además, el RD 391/2025 explicita la obligación de la persona titular del centro sanitario de garantizar los medios para la realización periódica de auditorías externas e internas en radioterapia[1].
Asimismo, entre las funciones de la comisión de garantía de calidad y seguridad se encuentra aprobar el sistema de auditoría interna y externa. Por otra parte, debe analizar el informe de las distintas auditorías y aprobar las acciones de mejora de la calidad asistencial y seguridad[1].
La auditoría externa es un tipo de auditoría que realiza una institución externa independiente. Esta revisa la calidad de los componentes y la práctica de un determinado departamento. Su función es detectar las áreas de mejora, certificar si se siguen y cumplen con los estándares[1].
Según el RD, la persona titular del centro sanitario tiene obligación de la realización periódica de la auditoría externa del programa de garantía de calidad y seguridad en radioterapia. Es la autoridad sanitaria competente quien debe garantizar las auditorías externas de la unidad asistencial de radioterapia al menos cada cinco años[1].
Además de auditorías internas y externas, se pueden clasificar en auditoría clínica o integral y auditoría parcial de la radioterapia[2].
La auditoría clínica o integral consiste en la revisión de toda la práctica del proceso de radioterapia. Representa el método más completo al cubrir el procedimiento clínico entero del paciente. Aborda los tres elementos principales de la práctica: estructura, proceso y resultado. Se basa en la revisión de las prácticas para comparar la calidad observada con la deseada según las guías técnico-científicas y estándares establecidos. A raíz de este análisis se ajustan los procesos, se evalúan en modo continuo y se realizan supervisiones periódicas. Se trata de un proceso sistemático llevado a cabo por profesionales cualificados con objeto de armonizar la práctica en radioterapia[2].
La auditoría clínica se diferencia de las inspecciones reglamentarias. Las últimas las utilizan las autoridades competentes en protección radiológica como verificación del cumplimiento de los requisitos legales nacionales. En cambio, la auditoría clínica proporciona recomendaciones y propuestas que mejoren de forma continua el proceso. Por eso, las auditorías clínicas no sustituyen a las inspecciones en la demostración del cumplimiento regulatorio. Es decir, la auditoría clínica no elimina la necesidad de las inspecciones[2].
La Directiva de Normas Básicas de Seguridad (BSSD) 2013/59/Euratom[3] declaró obligatoria la auditoría clínica. Además, los estados miembros debían integrarla en su legislación antes de febrero de 2018. No obstante, en estudios recientes se ha encontrado falta de concienciación sobre los requisitos de la BSSD y una variabilidad en la adopción e implementación de auditorías clínicas[2]. En general, no se comprende el concepto y no se implanta de manera homogénea ni total a nivel nacional[2], [4], [5].
Asimismo, el proyecto QuADRANT (Quality Assurance Through Clinical Audit in Diagnostic -including Interventional- Radiology, Radiotherapy and Nuclear Medicine including Therapies)[6] identificó como obstáculo la escasez de recursos. Estos recursos también incluyen la formación y experiencia del personal[2] que es uno de los aspectos en los que el nuevo RD 391/2025 hace especial hincapié[7].
La auditoría parcial es la revisión de partes específicas de la práctica de radioterapia. Por tanto, tiene un alcance más limitado. Un ejemplo de auditoría parcial es la auditoría dosimétrica que desarrollamos en el siguiente apartado.
Auditoría dosimétrica
La auditoría dosimétrica es una auditoría en radioterapia de tipo parcial. En ella, se evalúa la calidad dosimétrica, por tanto, la precisión de la dosis planificada. Busca detectar y corregir las discrepancias. Las medidas correctivas que se implementan a partir de los resultados no satisfactorios permiten mejorar en auditorías posteriores[2].
La auditoría dosimétrica tiene sentido en radioterapia dado que es un procedimiento de alto riesgo donde la determinación de dosis es muy relevante. Existe la posibilidad de que los tratamientos de radiación no sean óptimos debido a las prácticas de dosimetría inadecuadas. Por otra parte, se ha observado que una diferencia de más del 5% en la dosis requerida de radiación tiene impacto sobre el resultado del tratamiento[2], [7].
La auditoría dosimétrica se suele desarrollar de manera independiente a la auditoría clínica. Sin embargo, en las auditorías clínicas se requiere evidencia de participación en auditorías de dosimetría dentro de la evaluación. Además, las auditorías dosimétricas son un requisito de muchos ensayos clínicos para asegurar la consistencia y uniformidad entre centros participantes. Asimismo, también es importante en el caso de pacientes tratados en diferentes instalaciones[2].
Las más habituales son las que verifican la dosimetría física o clínica. Se diferencian en revisiones in situ a través de visitas a los centros y auditorías postales mediante sistemas de dosimetría remota. Con carácter reciente, se ha desarrollado la modalidad de auditoría virtual. En ella se verifica de forma remota la calidad de los cálculos de planificación del tratamiento o los sistemas de administración de dosis. Se emplean herramientas de programación especializadas[2].
Las revisiones in situ permiten comprobar en profundidad la dosimetría clínica en presencia de los responsables de Radiofísica y de Oncología Radioterápica. Se trata de las menos frecuentes por la falta de personal cualificado que necesita desplazarse[2].
En las auditorías remotas se envía por correo postal un conjunto de dosímetros al centro auditado. Estos se irradian en condiciones establecidas y se devuelven al centro auditor, de forma que se evalúe la dosis absorbida y se compare con la medida por el centro auditado. Así, se lleva a cabo una determinación independiente y con un sistema dosimétrico diferente al usado en la calibración del equipo auditado[2].
Se utilizan sobre todo dosímetros pasivos. En IROC (Imaging and Radiation Oncology Core) de Houston, en EE. UU., uno de los servicios más avanzados de auditoría postal, se emplean dosímetros OSL. Por otro lado, los maniquíes más modernos suelen incluir medidas con películas radiocrómicas junto a los dosímetros TLD u OSLD. Por último, se han desarrollado polímeros de gel que posibilitan auditar distribuciones de dosis en tres dimensiones[8].
Las auditorías dosimétricas cubren tres niveles según el alcance de lo que se audita:
- Comparación de dosis absorbida en condiciones de referencia (beam output). Se trata de una dosimetría básica que detecta errores en la aplicación del Código de Práctica o Protocolo de determinación de dosis absorbida, procedimientos de cálculo de unidades monitor, calibración de equipos de dosimetría, determinación de distancias o tamaños de campo, etc.[2]
- Comparación de dosis absorbida en otras condiciones diferentes de la de referencia. Este nivel busca corroborar factores de campo, porcentajes de dosis en profundidad, energía del haz, etc. El servicio EQUAL (European Quality Assurance Laboratory)[9] encontró que más de un 25% de sus centros auditados tenían diferencias superiores al 5% en por lo menos uno de los parámetros evaluados en condiciones de no-referencia[2].
- Comparación de dosis en maniquíes antropomórficos. Esta permite la evaluación completa de la cadena dosimétrica. Por eso, se conoce como de principio a fin o end-to-end. Así, se verifican situaciones más realistas y técnicas complejas. Por ejemplo, IMRT, VMAT, SRS y SBRT[2].
La empresa RTsafe ofrece servicio de auditoría dosimétrica remota end-to-end con maniquíes antropomórficos y diferentes dosímetros, entre los que disponen de geles dosimétricos para dosimetría 3D. Aplicaciones Tecnológicas S.A. es distribuidor en exclusiva de los productos y servicios de RTsafe. Las soluciones de control de calidad en radiocirugía de RTsafe se dirigen a la validación end-to-end de procesos y verificación de planes de tratamiento de alta precisión.
La mayoría de los sistemas de auditoría se centran en los haces de fotones y de electrones de megavoltaje. Ciertas organizaciones han ampliado a equipos de ortovoltaje y a la braquiterapia[2].
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Referencias
[1] Ministerio de Sanidad, ‘Real Decreto 391/2025’, Boletín Oficial del Estado, vol. 116, no. Sec. 1, pp. 62571–62589, May 2025.
[2] M. del C. Pujades Claumarchirant, ‘Auditorías postales de dosimetría para radioterapia externa’, Universitat de València, Valencia, 2025.
[3] EC, ‘Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom’, 2013. [Online]. Available: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2013/59/oj/eng. [Accessed: 24-Apr-2025].
[4] Heads of the European Radiological Protection Competent Authorities, ‘HERCA Position Paper Clinical Audit in Medical Radiological Practices’, 2019.
[5] Heads of the European Radiological Competent Authorities, ‘Addendum to the HERCA Clinical Audit Position Paper’, 2021.
[6] D. C. Howlett et al., ‘QuADRANT: a study on uptake and implementation of clinical audit of medical radiological procedures in Europe-expert recommendations for improvement, endorsed by the ESR’, Insights Imaging, vol. 14, no. 1, p. 81, May 2023.
[7] S. Dische, M. I. Saunders, C. Williams, A. Hopkins, and E. Aird, ‘Precision in reporting the dose given in a course of radiotherapy’, Radiother. Oncol., vol. 29, no. 3, pp. 287–293, Dec. 1993.
[8] B. Farhood, G. Geraily, and S. M. M. Abtahi, ‘A systematic review of clinical applications of polymer gel dosimeters in radiotherapy’, Appl. Radiat. Isot., vol. 143, pp. 47–59, Jan. 2019.
[9] I. H. Ferreira, A. Dutreix, A. Bridier, J. Chavaudra, and H. Svensson, ‘The ESTRO-QUALity assurance network (EQUAL) for European radiotherapy centers’, in Proceedings of the 22nd Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (Cat. No.00CH37143), Chicago, IL, USA, 2002, vol. 4, pp. 3112–3113 vol.4.